Mounjaro manipulado: qual o posicionamento da ANVISA?

Mounjaro manipulado: qual o posicionamento da ANVISA?

ANVISA Confirma Legalidade, Regulamenta e Estudos Mostram Alta Eficácia

Nos últimos meses, as redes sociais foram tomadas por debates acalorados sobre a legalidade do Mounjaro manipulado, os supostos impedimentos de patente e os riscos de uso.

No entanto, documentos oficiais da ANVISA e dados científicos sólidos deixam claro: a manipulação é legal, regulamentada e pode ser uma ferramenta poderosa no tratamento da obesidade e resistência insulínica, desde que conduzida com rigor técnico e acompanhamento médico.

1. O que é o Mounjaro e por que ela ganhou destaque?

O Mounjaro é um medicamento inovador que atua como agonista duplo dos receptores GLP-1 e GIP, promovendo:

Redução do apetite;
Aumento da saciedade;
Melhora significativa da sensibilidade à insulina;
Perda de peso sustentada ao longo do tempo.

Ele foi aprovado no Brasil pela ANVISA em 25 de setembro de 2023, fabricado pela Eli Lilly.

2. A manipulação é legal e regulamentada pela ANVISA

A base legal para a manipulação de tirzepatida (substância ativa do Mounjaro) está fundamentada em:

RDC nº 67/2007 – Boas Práticas de Manipulação

Essa resolução autoriza farmácias magistrais devidamente regularizadas a manipularem substâncias sintéticas aprovadas no Brasil, desde que cumpram rigorosamente:

Aquisição do insumo de fornecedores autorizados;
Testes laboratoriais (identidade, pureza ≥ 98 %, esterilidade, ausência de endotoxinas);
Emissão de Certificados de Análise por lote;
Cumprimento integral de rastreabilidade e normas sanitárias.

Nota Técnica ANVISA nº 200/2025

Publicada em agosto de 2025, essa nota esclarece que agonistas de GLP-1 obtidos por síntese química podem ser importados e manipulados legalmente quando já houver medicamento registrado no Brasil — como é o caso da tirzepatida (Mounjaro).

A ANVISA define, ainda, critérios mínimos de controle de qualidade e alerta para a alta complexidade farmacotécnica dessas preparações, exigindo fiscalização sanitária mais rigorosa.

Em resumo: a manipulação da tirzepatida (Mounjaro) é legal, desde que feita com qualidade e dentro das normas.

3. Patente: Entendendo o “mito dos 10 anos”

Um dos argumentos mais comuns contra a manipulação envolve a suposta “patente de 10 anos”, que impediria a produção magistral.

Na verdade, no Brasil:

O prazo de vigência de uma patente farmacêutica é de 20 anos contados a partir da data do depósito no INPI;
A antiga regra de “mínimo 10 anos após concessão” foi declarada inconstitucional pelo STF em 2021 (ADI 5529);
Não existe extensão automática para patentes farmacêuticas no país desde então.

Ou seja: não há impedimento legal ou patentário para a manipulação da tirzepatida (Mounjaro) no Brasil.

6. Segurança e farmacovigilância

A ANVISA mantém o VigiMed, sistema oficial de notificação de eventos adversos. Tanto profissionais quanto pacientes podem registrar efeitos colaterais diretamente, permitindo monitoramento constante e transparente.

No Instituto Inject:

Trabalhamos exclusivamente com farmácias regularizadas pela Vigilância Sanitária;
Exigimos laudos analíticos de cada lote de tirzepatida;
Seguimos protocolos clínicos individualizados e baseados em evidências.

7. Conclusão: Legal, regulamentado e baseado em ciência

A manipulação da tirzepatida (Mounjaro) no Brasil é:

Legal, conforme a legislação sanitária (RDC 67/2007 + Nota Técnica 200/2025);
Segura, quando realizada com controle de qualidade e prescrição médica;
Eficaz, respaldada por estudos clínicos robustos de longo prazo.

No Instituto Inject, unimos ciência, regulamentação e acompanhamento clínico para garantir que cada paciente receba um tratamento ético, seguro e de excelência.

Referências:

ANVISA. RDC nº 67/2007 – Boas Práticas de Manipulação.
ANVISA. Nota Técnica nº 200/2025 – IFAs Agonistas GLP-1.
Supremo Tribunal Federal. ADI 5529 (2021).
Bulário Eletrônico ANVISA – Mounjaro® (Tirzepatida).
Sistema VigiMed – ANVISA.

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